乙肝新药仿药国内韦立得富马酸丙酚替诺福韦片,替诺福韦二代比一代实际效果好么临床研究逐渐

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所属分类:医疗资讯

乙肝新药仿药国内韦立得富马酸丙酚替诺福韦片,替诺福韦二代比一代实际效果好么临床研究逐渐 。
摘 要:韦立得吃七个月了能够断药吗。乙肝新药仿药国内韦立得富马酸丙酚替诺福韦片,替诺福韦二代比一代实际效果好么临床研究逐渐法人代码:CTR20200797实验情况:进行中申请办理者手机联系人:崔晓彤初次公示信息日期:2020-05-08申请办理者名字:华润三九医药股份有限责任公司 公示公告的实验信 一、题型和环境信息内容
法人代码:CTR20200797 融入症状:医治成年人和青少年儿童(年纪12 岁及之上,休重最少为35 kg)漫性乙肝。 实验简单题型:富马酸丙酚替诺福韦片空着肚子药物试验实验 实验技术专业题型:富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)在中国健康试验者中空着肚子给药标准下任意对外开放双交叉式药物试验实验 实验方式序号:LNZY-YQLC-2020-02;V1.0 化学药备案信息:公司选用不公示公告 药物名称:富马酸丙酚替诺福韦片 药品类型:有机化学药品
二、申请办理者信息内容
申请办理者名字:华润三九医药股份有限责任公司 手机联系人Email:CUIXIAOTONG1@999.com.cn 手机联系人邮政地址:深圳盐田区观湖街道深圳龙华高新区观清路1 号 邮政编码:518110 实验新项目资金来源于:彻底自筹资金
三、临床试验信息内容
1、实验目地关键目地:按相关药物试验检验的要求,挑选持证上岗商Gilead Sciences International Ltd.,Patheon Inc.生产制造的富马酸丙酚替诺福韦片(商品名:韦立得®,规格型号:25mg/片)为参比制剂,对华润三九医药股份有限责任公司制造的受试中药制剂富马酸丙酚替诺福韦片(规格型号:25mg/片)开展空着肚子给药身体药物试验实验,较为二种中药制剂在空着肚子给药标准下的药物试验。 2、试验设计(单项选择题)实验分类:药物试验实验/溶出度实验实验分期付款:其他设计方案类型:交叉式设计方案随机化:随机化盲法:对外开放实验范畴:我国实验 3、试验者信息内容年纪 18岁(最少年纪)至 无岁(较大年纪)性別 男 女身心健康试验者 有当选规范1健康志愿填报试验者,男士和女士(男孩和女孩均有),年纪18 岁之上(包括18 岁);2男士休重应≥50.0kg,女士休重应≥45.0kg,体质指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2中间(含界值);3试验者健康情况优良,无意、肝、肾、消化系统、内分泌失调、血夜乙肝新药仿药国内韦立得富马酸丙酚替诺福韦片,替诺福韦二代比一代实际效果好么临床研究逐渐系统软件、呼吸道、中枢神经系统及其精神错乱、新陈代谢出现异常(尤其是半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶注意力不集中症状或葡萄糖水-半乳糖消化吸收欠佳)等病历;4全身体格检查、心电图检查、心电监护、实验室检查新项目、肺部ct(逆位)、小便药品筛选、乙醇呼吸查验及实验有关各类查验,查验均一切正常或出现异常无临床表现,临床医生分辨为录取者;5试验者(包含男士试验者)想要自挑选前两个星期至科学研究药品最后一次给药后6 个月内无怀孕方案且自行采取相应的避孕方法(参照附则一);6实验前对实验內容、全过程及有可能产生的副作用充足掌握,并签订同意书,可以依照实验方式规定进行科学研究。清除规范1挑选前3 个月均值每日吸入香烟量超过5 支者;2挑选前有涉毒史或药物滥用史;3以往嗜酒(即男士每星期喝酒超出28 个法定计量单位,女士每星期喝酒超出21 个法定计量单位(1 法定计量单位含14g 乙醇,如360mL 啤洒或45ml 乙醇量为40%的烈性酒或150ml 红酒)),或挑选前6 个月内常常喝酒(每星期喝酒超出14 个法定计量单位)者;4服食科学研究药品前7 天有运动过量者;5挑选或搬入时乙醇呼吸检测結果>0mg/100mL 者;6挑选或搬入时小便药品筛选(羟基安非他明、吗啡、氯胺酮)呈阳性者;7挑选世人免疫缺陷病毒抗体、乙肝乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗原(抗-HCV)、霉毒甲苯胺红不加熱血清蛋白实验、梅毒螺旋体特异性抗体任一查验结论为阳性者;8在科学研究前挑选环节或科学研究应用药前产生亚急性病症;9女士试验者在筛选期或实验全过程中实处于哺乳期间或怀孕結果呈阳性;10服食科学研究药品前14 天内服食了一切乙肝新药仿药国内韦立得富马酸丙酚替诺福韦片,替诺福韦二代比一代实际效果好么临床研究逐渐药品、非处方药品、中草药材、维他命及其保健产品类;11服食科学研究药品前28 天内应用过一切抑止或诱发肝部对药物代谢的药品(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平片、苯妥英、激素类药物、奥美拉挫;缓聚剂--SSRI类抗抑郁药物、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯、氟苯咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;12挑选前3 个月内做为试验者参与一切药品临床试验并服食科学研究药品者;13挑选前3 个月内进行过手术或是方案在科学研究时间范围开展手术者;14有过敏性体质,临床医学上面有食材、药品等高敏体质,特别是在对富马酸丙酚替诺福韦以及辅材中所有成份过敏者;15在挑选前3 个月内捐赠血夜(含成分献血)或失血过多高于或等于400mL;16不可以承受静脉穿刺取血者或取血困难者或有晕针晕血症者;17有吞咽障碍者;18服食科学研究药品前7 天内服用过危害新陈代谢酶的新鲜水果(如红西柚、红心柚、红心火龙果、酸橙、青枣、青芒果等)或相关产品者;19服食科学研究药品前48h 内服用过一切含咖啡碱、酪氨酸的食品或饮品(如现磨咖啡、浓茶水、可口可乐、朱古力、蛋白质食物等);20对餐饮业有尤其规定,不可以遵循统一餐馆和相对应的要求;21给药前48 钟头直到科学研究完毕不可以舍弃吸入香烟或舍弃应用一切香烟产品者;22给药前48 钟头直到科学研究完毕不可以舍弃喝酒或含酒精的产品者;23血肌酐清除率≤80mL/min(肌酐清除率=(140-年纪)×休重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(umol/L)),如果是女士必须 乘于0.85);24学者觉得不适合参与临床试验者。总体目标入组总数 我国实验:4两人;具体入组总数 备案人暂没填该信息内容 4、实验排序实验药编号名字服食方式1富马酸丙酚替诺福韦片片状:规格型号25mg;内服,每周期时间服药1次,每一次25mg,应用药时程:每周期时间服药一次。对比药编号名字服食方式1富马酸丙酚替诺福韦片,英文名字:Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets,商品名:韦立得片状:规格型号25mg;内服,每周期时间服药1次,每一次25mg,应用药时程:每周期时间服药一次。 5、终点站指标值关键终点站指标值及点评時间编号指标值点评時间终点站指标值挑选1Cmax和AUC给药后三天实效性指标值 安全性特点指标值主次终点站指标值及点评時间编号指标值点评時间终点站指标值挑选1Tmax、t1/2、λz给药后三天实效性指标值 安全性特点指标值2根据服药后的欠佳(过虑词)发病率、实验室检查結果、心电监护、12导联心电图检查和全身体格检查开展安全性特点评定给药后三天安全性特点指标值 6、网络信息安全监察委(DMC): 无 7、为试验者购买实验损害商业保险: 无
四、第一例试验者入组日期
备案人暂没填该信息内容
五、实验停止日期
备案人暂没填该信息内容
六、学者信息内容
1、关键学者信息内容名字李晓斌,医科学研究博士研究生技术职称副高职称电話024-31961993Emaillnzyyqlc@163.com邮政地址:辽宁沈阳皇姑区北陵街道33 号邮政编码110032公司名称辽宁省中国医药大学附院2、各参与组织信息内容编号机构关键学者我国省(州)大城市1辽宁省中国医药大学附院李晓斌我国辽宁
七、伦理委员会信息内容
编号名字审批结果审批日期辽宁省中国医药大学附院伦理委员会改动后允许2020-03-262辽宁省中国医药大学附院伦理委员会允许2020-04-10
八、实验情况
进行中 (并未征募)药道全世界,助推性命。印度的全世界海淘药店:韦立得价钱。

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